※

신청서 및 구비서류 작성요령

을 참고하여 작성해 주시기 바랍니다.

구비서류1		신의료기술의 안전성․유효성 등의 평가결과통보서

○「의료법」제53조에 따른 신의료기술의 안전성․유효성 등의 평가결과 고시문 및 고시번호 제출

보건복지부고시 제2017 - 81호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2017 - 57호, 2017. 3. 28.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2017년 5월 8일

보건복지부장관

○「신의료기술평가에관한규칙」제2조제2항에 따른 평가 유예 신의료기술의 평가유예 고시문 및 고시번호 제출

* 신청 행위관련 내용만 제출

구비서류2		상대가치점수의 산출근거 및 내역에 관한 자료

2-1) 상대가치점수

구 분	신청행위	비교(유사)행위
행 위 명	국소 재발 갑상선암 중 수술 고위험군에서의 고주파절제술	경피경간담즙배액술 [유도료별도산정]
총 상대가치점수	비교행위의 ( )배	5,518.6 점
1) 업무량 점수 (소요시간)	비교행위의 ( )배	371.33 점 (98분)
2) 진료비용 점수	비교행위의 ( )배	5094.59 점
3) 위험도 점수	비교행위의 ( )배	52.67 점

* 재발암갑상선고주파와 가장 비슷한 기존 행위는 간암에 실시하는 경피적 고주파열치료술 (QZ841, 상대가치점수: 4,980.50점, 수가: 393,460원), 경피적 신장암의 고주파열치료술 (M6890, 상대가치점수: 4940.07점, 수가: 390,270원) 등입니다만, 두 시술에 대한 업무량, 진료비용, 위험도 점수가 공개되어 있지 않아 부득이 PTBD와 비교 점수를 산출하게 되ᄋᅠᆻ습니다. 재발암고주파 시술은 PTBD 등에 비해 위험도 점수는 더 높고, 진료 비용점수는 더 낮을 것으로 사료됩니다. 진료비용 점수가 더 낮은 이유는 사용하는 장비 (angio : 고주파발생기) 때문이오니, 감안하여 점수를 작성하시기 바랍니다.

2-2) 직접비용 관련자료

○ 임상인력

구 분	총 소요시간 및 인력	업무구분	인력 명	인력 수	시간(분)	업무내용상세
신청행위		시술전
		시술중
		시술후

* 아래는 PTBD 의 임상입력자료입니다. 참고하셔서 작성하시면 됩니다.

구 분	총 소요시간 및 인력	업무구분	인력 명	인력 수	시간(분)	업무내용상세
신청행위 (PTBD의 경우)	186분 보조의사 1 방사선사 2 간호사 2 간호보조원 1 의무기록사 1	시술전	보조의사	1	40분	시술설명, 동의서, 시술계획, 의무기록검토, 마취
			방사선사	1	23분	장비, 기구 준비, 환자 이송, 자세잡기
			간호보조원	1	10분	장비, 기구 준비, 정리
			간호사	1	42분	업무 연락, 환자이송, 기구 준비, 환자 자세잡기, 의무기록
		시술중	보조의사	1	98분	시술보조
			방사선사	2	98분	시술보조
			간호사	2	98분	시술보조
		시술후	보조의사	1	48분	환자상태관찰, 환자교육, 의무기록 및 처방전 작성, 퇴실 및 업무인계, 판독지 작성
			간호사	1	46분	환자상태관찰, 환자교육, 의무기록, 처방전, 환자이송, 퇴실 및 업무인계, 치료재료, 약품 목록 집계,
			방사선사	1	15분	환자이송, 장비 기구 정리, 치료재료, 약품 등 집계, 영상 전송
			간호보조원	1	10분	장비, 기구 정리
			의무기록사	1	5	판독문 입력

○ 의료장비

구분	신청행위	비교(유사)행위
제품명(상품명)	고주파발생 장치명을 기입하십시오.	정보없음
제조원(제조국/제조사)등	고주파발생장치 제조사명을 기입하십시오.	정보없음
구입시기/구입가	예) 2007.01. / 5천만원	정보없음
사용횟수	공란으로 두세요	정보없음
사용시간(분)	상기표의 시술중 시간과 같이 입력하세요	정보없음
사용구분(필수/선택)	필수	정보없음
사용률(%)	필수	정보없음

○ 치료재료

구분	신청행위	비교(유사)행위
제품명(상품명)	고주파 전극 제품명을 기입하십시오.	정보없음
제조원(제조국/제조사) 및 국내취급사	고주파발생장치 제조사명을 기입하십시오.	정보없음
구입시기/구입가	예) 2017.05. / 7십만원	정보없음
단위	1	정보없음
사용량	1	정보없음
1회용/반복사용구분 (반복사용가능횟수)	1	정보없음
사용구분(필수/선택)	필수	정보없음
사용률(%)	필수	정보없음
커버, 식염수, 글러브, 주사기, Blade, 반창고, 니들, 마취약, 정맥주사세트, 글러브, 수술복, 젤, 소독 재료 및 기구, 수술기구 세트 등 다수		정보없음

☞ 사용 의료장비(치료재료)가 다수인 경우

칸을 나누어 작성하거나, 의료장비별(치료재료별) 표 작성

구비서류3		비용효과에 관한 자료

3-1) 신청행위와 비교(유사)행위와의 비교

구분	신청행위	비교(유사)행위
실시목적
적 응 증
실시방법
장점
단점
치료기간 당 실시횟수 및 실시간격
임상적 유용성
합병증(부작용)종류 및 발생률
대체여부(완전대체, 일부대체, 보완행위) 및 대체범위

이 표는 재발암을 수술하는 경우와 비교하여 효용성을 보여주는 표인 것 같습니다. 비교행위를 갑상선 수술로 하여 작성하시면 되겠습니다.

3-2) 치료기간 중 총 진료비용 관련자료(진료비영수증 첨부)

구분			신청행위	비교(유사)행위
1) 총 진료기간 (입원일수/외래일수)
총진료비용	계(①+②)
	① 행위관련비용	행위료
		소요치료재료 및 약제비용 등
	② 진료비용	기본진료료(입원료,진찰료 등)
		약제비
		검사료(영상진단료포함)
		처치 및 수술료
		치료재료비
		기 타
기타	③ 합병증치료비용	합병증(부작용)의 통상치료 방법에 따른 추정 총비용

이 표는 각 병원 원무과에 문의하셔서 기존 환자의 실제 영수증을 갖고 작성하시면 될 것 같습니다.

구비서류4		국내․외 실시현황에 관한 자료

구 분		내 용
국내 실시현황	- 최초실시시기 - 최초실시기관명 - 현재실시기관명 또는 기관수 - 실시건수 등
국외 실시현황	- 최초실시시기 - 실시국가 등

- 정확한 국내․외 실시현황 파악이 어려운 경우 ‘확인 안됨’ 으로 기재

구비서류5		소요장비․소요재료․약제의 제조(수입)허가(신고)관련 자료

○ 식품의약품안전처 최종 허가(신고)자료 사본 일체 제출(미제출시 접수단계 반려)

- 식약처 허가(신고)증 사본

- 허가(신고)증에서 ‘별첨’으로 기재된 내용의 별첨 자료 등

※ 식약처 허가사항의 범위 내 사용이 원칙

=> 허가범위 외 사용이 확인된 경우 반려기준에 따른 조치

이 자료를 제출하지 않으면 심사 자체를 반려합니다. 반드시 제출하십시오. 구매과에 문의 하시면 자료를 갖고 계실 것으로 생각합니다.

구비서류6		국내ㆍ외의 연구논문 등 기타 참고자료

6-1) 목록

신청행위명 :
구 분	문 헌 출 처 (저자명, 출판년도, 제목, 권(호), 출판사명 등 순으로 기재)	비 고
1) 교과서 및 임상진료 지침자료
2) 제외국의 의료 기술 평가자료
3) 임상연구 논문
4) 기 타 (학술대회 발표내용 이나, FDA 자료 등)

6-2) 논문요약

☞ 논문별로 논문전문과 함께 제출

제  목 :

학술지명, 발표연도, <SCI 학술지 등재된 경우 Impact factor :       >

1. 연 구 기 관

2. 연 구 목 적

3. 연구대상(특성 및 표본 수) / 기간(추적조사기간 포함)

4. 연 구 방 법 (자료수집방법 및 측정도구)

5. 연 구 결 과 (구체적으로 기재요망)

6. 결   론

※ 기재 공간 부족 시 별지 활용