※

신청서 및 구비서류 작성요령

을 참고하여 작성해 주시기 바랍니다.

구비서류1		신의료기술의 안전성․유효성 등의 평가결과통보서

○「의료법」제53조에 따른 신의료기술의 안전성․유효성 등의 평가결과 고시문 및 고시번호 제출

○「신의료기술평가에관한규칙」제2조제2항에 따른 평가 유예 신의료기술의 평가유예 고시문 및 고시번호 제출

* 신청 행위관련 내용만 제출

구비서류2		상대가치점수의 산출근거 및 내역에 관한 자료

2-1) 상대가치점수

구 분	신청행위	비교(유사)행위
행 위 명
총 상대가치점수
1) 업무량 점수 (소요시간)	( 분)	( 분)
2) 진료비용 점수
3) 위험도 점수

2-2) 직접비용 관련자료

○ 임상인력

구 분	총 소요시간 및 인력	업무구분	인력 명	인력 수	시간(분)	업무내용상세
신청행위		시술전
		시술중
		시술후

○ 의료장비

구분	신청행위	비교(유사)행위
제품명(상품명)
제조원(제조국/제조사)등
구입시기/구입가
사용횟수
사용시간(분)
사용구분(필수/선택)
사용률(%)

○ 치료재료

구분	신청행위	비교(유사)행위
제품명(상품명)
제조원(제조국/제조사) 및 국내취급사
구입시기/구입가
단위
사용량
1회용/반복사용구분 (반복사용가능횟수)
사용구분(필수/선택)
사용률(%)

☞ 사용 의료장비(치료재료)가 다수인 경우

칸을 나누어 작성하거나, 의료장비별(치료재료별) 표 작성

구비서류3		비용효과에 관한 자료

3-1) 신청행위와 비교(유사)행위와의 비교

구분	신청행위	비교(유사)행위
실시목적
적 응 증
실시방법
장점
단점
치료기간 당 실시횟수 및 실시간격
임상적 유용성
합병증(부작용)종류 및 발생률
대체여부(완전대체, 일부대체, 보완행위) 및 대체범위

3-2) 치료기간 중 총 진료비용 관련자료(진료비영수증 첨부)

구분			신청행위	비교(유사)행위
1) 총 진료기간 (입원일수/외래일수)
총진료비용	계(①+②)
	① 행위관련비용	행위료
		소요치료재료 및 약제비용 등
	② 진료비용	기본진료료(입원료,진찰료 등)
		약제비
		검사료(영상진단료포함)
		처치 및 수술료
		치료재료비
		기 타
기타	③ 합병증치료비용	합병증(부작용)의 통상치료 방법에 따른 추정 총비용

구비서류4		국내․외 실시현황에 관한 자료

구 분		내 용
국내 실시현황	- 최초실시시기 - 최초실시기관명 - 현재실시기관명 또는 기관수 - 실시건수 등
국외 실시현황	- 최초실시시기 - 실시국가 등

- 정확한 국내․외 실시현황 파악이 어려운 경우 ‘확인 안됨’ 으로 기재

구비서류5		소요장비․소요재료․약제의 제조(수입)허가(신고)관련 자료

○ 식품의약품안전처 최종 허가(신고)자료 사본 일체 제출(미제출시 접수단계 반려)

- 식약처 허가(신고)증 사본

- 허가(신고)증에서 ‘별첨’으로 기재된 내용의 별첨 자료 등

※ 식약처 허가사항의 범위 내 사용이 원칙

=> 허가범위 외 사용이 확인된 경우 반려기준에 따른 조치

구비서류6		국내ㆍ외의 연구논문 등 기타 참고자료

6-1) 목록

신청행위명 :
구 분	문 헌 출 처 (저자명, 출판년도, 제목, 권(호), 출판사명 등 순으로 기재)	비 고
1) 교과서 및 임상진료 지침자료
2) 제외국의 의료 기술 평가자료
3) 임상연구 논문
4) 기 타 (학술대회 발표내용 이나, FDA 자료 등)

6-2) 논문요약

☞ 논문별로 논문전문과 함께 제출

제  목 :

학술지명, 발표연도, <SCI 학술지 등재된 경우 Impact factor :       >

1. 연 구 기 관

2. 연 구 목 적

3. 연구대상(특성 및 표본 수) / 기간(추적조사기간 포함)

4. 연 구 방 법 (자료수집방법 및 측정도구)

5. 연 구 결 과 (구체적으로 기재요망)

6. 결   론

※ 기재 공간 부족 시 별지 활용